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企業要取得甲級資質證書首先要符合甲級資質標準要求的條件，我們先來看看甲級資質標準要求。申請專用設備制造業工程設計甲級資質需要企業具備獨立法人資格，社會信譽良好并且注冊資本不少于300萬元。企業技術負責人或者總工程師要具有大學本科以上學歷，具
發布時間：2019-03-11 點擊次數：14
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辦醫療器械經營企業，首要的就是具備醫療器械資質。醫療器械可分為三類，經營一類是可以直接經營的；經營二類需要向省、自治區、直轄市人民政府藥品監管局備案；經營三類則需要經省、自治區、直轄市人民政府藥品監管局審查批準，并取得《醫療器械經營企業許可
發布時間：2019-03-14 點擊次數：254
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整容機構應具備有效的營業執照和《衛生許可證》，以及醫療整形機構應有的《醫療機構執業許可證》。整形機構根據醫院衛生部標準資質由高到低分為：整形美容醫院、門診部、診所。級別越高，標準越嚴格。一、代辦醫療器械經營許可證公司介紹一下，開展醫療美容的
發布時間：2019-03-11 點擊次數：106
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一則“藥品注冊申請表新版程序2018年9月1日啟用”的通知，揭示了國家藥品監督管理局英文簡稱由"CFDA"變為"NMPA"。代辦醫療器械經營許可證介紹一下：Z新簡稱“NMPA”的全稱為：國家藥品監督管
發布時間：2019-03-11 點擊次數：96
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醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第三類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營
發布時間：2019-03-14 點擊次數：135
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二類醫療器械經營許可證行政許可內容：審查核準《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械）變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人、注冊地址、倉庫地址、經營范圍。設定許可的法律依據：1、《醫療器械監督管理條例》；2、《醫療器械經營
發布時間：2019-03-14 點擊次數：218
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代理記賬是指會計咨詢、服務機構及其他組織等經批準設立從事會計代理記賬業務的中介機構接受獨立核算單位的委托，代替其辦理記賬、算賬、報賬業務的一種社會性會計服務活動。代理記賬的主體是經批準設立從事會計代理記賬業務的中介機構，包括會計師事務所、代
發布時間：2019-03-11 點擊次數：23
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根據國家食品藥品監督管理局消息，新修訂的《醫療器械監督管理條例》本月起開始實施，今后，從事第二類醫療器械經營的企業，無需再辦理許可證，只需到市級食品藥品監管部門備案即可。國家食品藥品監督管理局收到省級食品藥品監督管理局報送的審查意見、申報資
發布時間：2019-03-11 點擊次數：33
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國務院食品藥品監督管理部門和省級食品藥品監督管理部門依照法定職責,對第二類、第三類醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請以及第三類高風險醫療器械臨床試驗申請開展行政受理、質量管理體系核查、技術審評等注冊工作,并按標準收取有關費用。二類
發布時間：2019-03-11 點擊次數：111
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二類醫療器械經營許可證工作人員告訴您根據先照后證的原則，設立公司在工商局要提交的材料有：1、公司法定代表人簽署的《公司設立登記申請書》；2、全體股東簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》（股東定代為自然人的由本人簽字；代辦醫療器械經
發布時間：2019-03-14 點擊次數：48
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二類醫療器械經營許可證工作人員告訴您根據先照后證的原則，設立公司在工商局要提交的材料有：1、公司法定代表人簽署的《公司設立登記申請書》；2、全體股東簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》（股東定代為自然人的由本人簽字；代辦醫療器械經
發布時間：2019-03-11 點擊次數：24
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醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械經營許可進行審查時，食品藥品監督管理部門認為涉及公
發布時間：2019-03-11 點擊次數：23
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國家食品藥品監督管理局收到省級食品藥品監督管理局報送的審查意見、申報資料和樣品后，應當在80日內對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出許可決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通
發布時間：2019-03-11 點擊次數：9
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為其他醫療器械生產經營企業提供第二類、第三類醫療器械貯存、配送服務的醫療器械經營企業，應當取得醫療器械經營許可證或備案憑證。同時，應當與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利義務，并具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，代辦醫療器械經營許
發布時間：2019-03-11 點擊次數：9
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醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。醫療器械經營監督管理辦法作為醫療器械監督管理條例的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：一是適應醫療器械產業發展方向。既能適應主要流通業態的模
發布時間：2019-03-11 點擊次數：8
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醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。醫療器械經營監督管理辦法作為醫療器械監督管理條例的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：一是適應醫療器械產業發展方向。代辦醫療器械經營許可證既
發布時間：2019-03-11 點擊次數：12
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倉庫應相對獨立，與辦公經營、生活區分開或者有隔離措施，不得使用住宅類房屋并設置在住宅區內。倉庫庫區應環境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體及其他污染源。申請《醫療器械運營企業答應證》應當同時具備下列條件：（一）具有與運營范圍和運
發布時間：2019-03-11 點擊次數：12
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申請二類醫療器械經營許可證的流程：1、受理：申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》(國藥監械[2005]111號)的要求對申請材料進行
發布時間：2019-03-11 點擊次數：61
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醫療器械，主要包括直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品；醫療器械生產單位必須遵循相關的GMP管理規范，才能注冊生產。醫療器械GMP自2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日
發布時間：2019-03-10 點擊次數：12
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質量管理機構或者專職質量管理人員，代辦醫療器械經營許可證工作人員告訴您質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱；②企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；③企業應具有與經營規模和經營范圍
發布時間：2019-03-10 點擊次數：8
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為其他醫療器械生產經營企業提供第二類、第三類醫療器械貯存、配送服務的醫療器械經營企業，應當取得醫療器械經營許可證或備案憑證。同時，應當與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利義務，并具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委托方開展實
發布時間：2019-03-10 點擊次數：7
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國家食品藥品監督管理局收到省級食品藥品監督管理局報送的審查意見、申報資料和樣品后，應當在80日內對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出許可決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通
發布時間：2019-03-10 點擊次數：14
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為其他醫療器械生產經營企業提供第二類、第三類醫療器械貯存、配送服務的醫療器械經營企業，應當取得醫療器械經營許可證或備案憑證。同時，應當與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利義務，并具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，代辦醫療器械經營許
發布時間：2019-03-10 點擊次數：5
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質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱；②企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；③企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器
發布時間：2019-03-10 點擊次數：50
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所有這些都要求中小企業的會計人員，一方面熟悉稅法及會計核算相關規定嚴格按照稅法辦事，另一方面又要求會計人員能為企業進行納稅籌劃，節約稅收成本。在這種情況下，中小企業如果選擇三類醫療器械經營許可證，能夠在降低企業開支、節約成本的同
發布時間：2019-03-10 點擊次數：59
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經營三類產品的，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫療器械產品相關專業大專以上學歷或中級以上職稱。相關專業，是指與醫療器械關聯度較高的學科及專業，主要集中在工學和醫學兩大學科。工學中的相關學科如：
發布時間：2019-03-10 點擊次數：19
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三類醫療器械經營許可證的工作人員告訴您行政許可條件1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構
發布時間：2019-03-10 點擊次數：50
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醫療器械經營許可怎么辦理醫療器械安全有效關乎公眾生命健康，醫療器械的生產過程直接影響產品的質量安全?！掇k法》作為配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下三點：一是遵循《醫療器械監督管理條例》風險管理和分類管理的原則，在具體制度設計上
發布時間：2019-03-10 點擊次數：8
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三類醫療器械經營許可證小編告訴您醫療器械經營企業許可證管理辦法第一條 為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條 《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。第三條 經營第二類、
發布時間：2019-03-10 點擊次數：11
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開辦第二類醫療器械經營許可證生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，三類醫療器械經營許可證相關負責人告訴您首先通過國家食品藥品監督管理總局網站首頁“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點
發布時間：2019-03-10 點擊次數：16
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經營三類醫療器械經營許可證體外診斷試劑批發的企業，質量管理人員應不得少于2人。其中，1人為執業藥師或藥學相關專業大學本科以上的學歷，1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷，并具有從事檢驗相關工作3年以上的工作經歷。
發布時間：2019-03-10 點擊次數：31
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三類醫療器械經營許可證核發程序有哪些？崗位職責及權限：1．按照標準查驗申請材料，核對《醫療器械經營許可申請表》填寫是否完整、正確，核查證明性材料是否完整、有效，核對復印件與原件是否一致，復印件確認留存，原件退回。2．對申請材料齊全、符合形式
發布時間：2019-03-10 點擊次數：11
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代辦醫療器械經營許可證小編淺談醫療器械常見類型有哪些？國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。拐杖防滑拐杖防滑(6張)第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的
發布時間：2019-03-10 點擊次數：12
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醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的： (1)對
發布時間：2019-03-10 點擊次數：22
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三類醫療器械經營許可證申請及變更需提交哪些材料變更三類醫療器械經營許可證需提交以下申請材料：1、《醫療器械生產企業許可證》副本原件；2、企業變更的情況說明；變更生產地址的，還應提交：(1)生產場地證明文件，包括租賃協議、房產證明（或使用權
發布時間：2019-03-10 點擊次數：31
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對申請醫療器械生產許可證辦理材料的要求：對申請三類醫療器械經營許可證辦理材料的要求（一）申報資料的一般要求：1、申請材料應完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。使用A4紙雙面打印或復印，按
發布時間：2019-03-10 點擊次數：35
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國家食藥總局近日連發四項政策的征求意見稿，旨在加快臨床急需的藥品和醫療器械設備的審評審批，鼓勵國產醫療器械替代進口。據了解，2014年以來，相關部門已發布20余項政策支持國產醫療器械產業的發展。其中，高端醫療器械設備國產化是重點鼓勵方向。政
發布時間：2019-03-10 點擊次數：19
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三類醫療器械經營許可小編淺談經營醫療器械銷售企業應具有與經營規模相適應的相對獨立的辦公經營場所，并與生活區分開，不得使用住宅類房屋并設置在住宅區內。辦公經營場所應明亮、整潔，具有計算機、固定電話等辦公設備，面積不低于40平方米。企業應具有與
發布時間：2019-03-10 點擊次數：13
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自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部
發布時間：2019-03-10 點擊次數：17
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行政許可內容1、審查核發新辦的《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械）2、第二類、第三類醫療器械經營企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的設定許可的法律依據1、《醫療器械監督管理條例》；2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》行政許可條件
發布時間：2019-03-10 點擊次數：16
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今天代辦醫療器械經營許可證小編給大家講講醫療器械經營許可證注銷所需材料目錄。01、醫療器械經營許可注銷申請表（網上申報）；02、注銷申請（寫明注銷原因，需法定代表人簽字，單位蓋章）；03、企業營業執照和組織機構代碼證復印件或企業營業執照（三
發布時間：2019-03-09 點擊次數：16
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1、公司法定代表人簽署的《公司變卦注銷申請書》（公司加蓋公章）；2、有限義務公司簽署的《公司變卦注銷附表-股東出資信息》（公司加蓋公章）；3、三類醫療器械經營許可證工作人員告訴您公司簽署的《指定代表或者共同拜托代理人
發布時間：2019-03-09 點擊次數：11
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代辦醫療器械運營許可證——排名靠前類醫療器械運營企業備案程序和材料懇求運營排名靠前類醫療器械的企業，必需辦理備案蓋章手續。備案程序和申報材料：一、運營(包括兼營)企業提出申請，填寫《醫療器械運營企業備案表》一式3份(復印件無效)
發布時間：2019-03-09 點擊次數：17
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經營企業提交的醫療器械經營企業許可證申請表應有法定代表人簽字或加蓋企業公章如有醫療器械經營企業許可證申請表所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。A、企業名稱、注冊地址與工商營業執照或企業名稱預先核準通知書相同。B、
發布時間：2019-03-09 點擊次數：17
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