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    醫療器械資質如何申請辦理?

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    醫療器械資質如何申請辦理?

    發布日期:2019-03-11 作者:代辦醫療器械經營許可證 點擊:

    開辦醫療器械經營企業,首要的就是具備醫療器械資質。醫療器械可分為三類,經營一類是可以直接經營的;經營二類需要向省、自治區、直轄市人民政府藥品監管局備案;經營三類則需要經省、自治區、直轄市人民政府藥品監管局審查批準,并取得《醫療器械經營企業許可證》。

    三類醫療器械經營許可證

    三類醫療器械經營許可證公司講解醫療器械的分類:

    一類:指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

    第二類:需對其安全性、有效性加以控制的醫療器械。

    第三類:植入人體,用于支持、維持生命,具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

    不同分類的醫療器械用法不同,對其安全性的控制也不同,因而在經營方面的資質要求自然也不同:

    比如,經營二類醫療器械,需要到藥品監管局進行備案登記,備案需要提供的材料主要有:營業執照正副本原件;法人身份證正反面復印件;企業負責人身份證正反面復印件;公章;經營場所證明。申請方法為:提交網上申請,資料進行審查——形式審查有兩個結果1、項目受理2、不予受理——通過形式審查——等待通知到受理處,領取證件。

    經過三類醫療器械,需要申請并取得《醫療器械經營企業許可證》。辦理許可證所需材料有:企業名稱與經營范圍;質量管理文件等;公司章程、股東會決議等;合規的辦公場地及倉庫證明;財務人員身份證和上崗證;其他相關材料。此外,在辦理三類醫療器械資質許可證時,對場地與人員的要求,一定要事先了解清楚,以免影響辦理的效率。


    本文網址:http://www.draculasteps.com/news/624.html

    關鍵詞:醫療器械經營許可證代辦,二類醫療器械經營許可證代辦,三類醫療器械經營許可證代辦

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