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  • 代辦醫療器械經營許可證

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    三類醫療器械經營許可證需要提交哪些材料?

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    三類醫療器械經營許可證需要提交哪些材料?

    發布日期:2019-03-14 作者:代辦醫療器械經營許可證 點擊:

    申報資料和樣品后,應當在80日內對申報資料進行技術審評和行政審查,并作出許可決定。在審查過程中,需要補充資料的,國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料,未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況,不能在規定時限內提交補充資料的,三類醫療器械經營許可證必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請,并說明理由。申請人補充資料時間不計入許可時限,其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日。準予注冊的,向申請人頒發《國產保健食品批準證書》。三類醫療器械經營許可證不準予注冊的,向申請人發放《保健食品未獲批準通知書》。

    三類醫療器械經營許可證申請及變更需提交哪些材料:

    代辦醫療器械經營許可證

    申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件:

    (1)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

    (2)三類醫療器械經營許可證具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所; 

    (3)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備; 根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條,從事醫療器械經營,三類醫療器械經營許可證應當具備以下條件: 

    (一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱; 

    (二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所; 

    (三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房; 

    (四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度; 

    (五)代辦醫療器械經營許可證的相關負責人告訴您具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。


    本文網址:http://www.draculasteps.com/news/587.html

    關鍵詞:醫療器械經營許可證代辦,二類醫療器械經營許可證代辦,三類醫療器械經營許可證代辦

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